MHLW avalia obrigar a notificação de danos à saúde por suplementos
2026-06-29
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar entrou em estudo para tornar obrigatória para as empresas a notificação de danos à saúde causados por suplementos. A medida está sendo considerada para fabricantes e outras companhias, com o objetivo de elevar a segurança após o problema com o suplemento de arroz vermelho da Kobayashi Pharmaceutical, revelado em março de 2024.
Revisão do sistema em vista
O ministério apresentará uma proposta de diretriz a uma subcomissão de especialistas do Conselho de Ciência da Saúde Pública, que será aberta em breve. Também está em vista a revisão dos regulamentos relacionados à Lei de Saneamento de Alimentos.
Coerência com o sistema atual
No momento, no caso dos Alimentos para Uso Específico em Saúde, conhecidos como Tokuho, para os quais o governo examina eficácia e segurança, a notificação ao centro de saúde é obrigatória quando ocorrem casos graves ou múltiplos danos à saúde. A mesma resposta é exigida dos Alimentos com Alegações Funcionais, que podem exibir funções sob responsabilidade da empresa se forem apresentados fundamentos científicos.
Por outro lado, suplementos que não se enquadram nessas categorias, assim como suplementos de alimentos com função nutricional para os quais não é necessário solicitar autorização, eram tratados da mesma forma que alimentos comuns, e a notificação de danos à saúde permanecia apenas como esforço voluntário.
No dia 9, a Agência de Defesa do Consumidor apresentou uma proposta para esclarecer a definição de suplemento como 'alimentos destinados a auxiliar a ingestão de nutrientes pela dieta habitual ou a regulação das funções fisiológicas'. Com base nessa definição, o MHLW pretende impor aos produtos que se enquadrem como suplementos um nível de regulação igual ao de Tokuho e dos Alimentos com Alegações Funcionais.
O MHLW também estuda introduzir um mecanismo para verificar se o operador obtém ou notifica a licença comercial com base na Lei de Saneamento de Alimentos, a fim de confirmar se se trata de uma empresa que lida com suplementos. A direção será apresentada ainda neste verão.
O suplemento de arroz vermelho da Kobayashi Pharmaceutical era vendido como Alimento com Alegações Funcionais, mas substâncias nocivas foram misturadas no processo de fabricação, e sucessivos relatos de doenças renais e outros problemas foram registrados. Em resposta, o governo reforçou as medidas para Tokuho e Alimentos com Alegações Funcionais e discute a forma de regulação de todo o setor de suplementos.
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