Déclaration des effets indésirables des compléments : le ministère de la Santé envisage une obligation

2026-06-29

Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a commencé à étudier l'obligation pour les entreprises de déclarer les effets indésirables liés aux compléments alimentaires. Le dispositif viserait notamment les fabricants, dans l'objectif d'améliorer la sécurité, à la lumière du problème des compléments au riz rouge de Kobayashi Pharmaceutical révélé en mars 2024.

Une révision du système à l'étude

Le ministère présentera une proposition de principe à la sous-commission spécialisée du Conseil de la science sanitaire et médicale, qui doit se réunir prochainement. Il envisage également de modifier les textes connexes de la loi sur l'hygiène alimentaire.

Concordance avec le système en vigueur

Dans le système actuel, pour les aliments destinés à des usages spécifiques de santé (Tokuhô), dont l'efficacité et l'innocuité sont examinées par l'État, la déclaration auprès des centres de santé est obligatoire en cas d'incident grave ou de plusieurs effets indésirables. Une réponse similaire est exigée pour les aliments à allégation fonctionnelle, pour lesquels les entreprises peuvent afficher des fonctions sous leur propre responsabilité si elles déposent des preuves scientifiques.

En revanche, les compléments qui ne relèvent pas de ces catégories, ainsi que les compléments relevant des aliments à fonction nutritionnelle, qui ne nécessitent pas de demande d'autorisation, sont traités comme des aliments ordinaires et la déclaration des effets indésirables n'était alors qu'une obligation de diligence.

Le 9, l'Agence de la consommation a présenté une proposition clarifiant la définition des compléments alimentaires comme des aliments dont l'objectif est de compléter l'apport nutritionnel issu de l'alimentation ordinaire ou d'aider à la régulation des fonctions physiologiques. Sur la base de cette définition, le ministère prévoit d'imposer aux produits correspondant aux compléments alimentaires une réglementation au même niveau que celle appliquée aux Tokuhô et aux aliments à allégation fonctionnelle.

Le ministère étudie aussi l'introduction d'un mécanisme permettant de vérifier, lors de l'obtention ou de la déclaration d'une autorisation d'exploitation fondée sur la loi sur l'hygiène alimentaire, si l'opérateur traite ou non des compléments alimentaires. Il précisera son orientation dès cet été.

Les compléments au riz rouge de Kobayashi Pharmaceutical étaient vendus comme aliments à allégation fonctionnelle, mais des substances nocives se sont mélangées lors du processus de fabrication et les signalements de maladies rénales, entre autres, se sont multipliés. À la suite de cela, le gouvernement a renforcé la réponse aux Tokuhô et aux aliments à allégation fonctionnelle, puis a engagé des discussions sur la manière de réglementer l'ensemble des compléments alimentaires.

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